• twitter
  • facebook
  • vkontakte
  • youtube
  • instagram

Разъяснение ФАС России по рассмотрению жалоб и обращений на осуществление закупок вакуумных систем забора крови

Сфера деятельности: Контроль госзакупок
Федеральная антимонопольная служба, исследовав практику закупок вакуумных систем забора крови, пришла к выводу о необходимости разъяснить особенности рассмотрения жалоб и обращений на закупки вакуумных систем забора крови. На основании пунктов 5 и 9 статьи 23 Федерального закона от 26.07,2006 № 135-ФЭ «О защите конкуренции» (далее — Закон о защите конкуренции) с целью недопущения ограничения и устранения конкуренции при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд вакуумных систем забора крови, закрепления единой практики применения законодательства, регулирующего вопросы проведения закупок и конкуренции, ФАС России направляет разъяснения по рассмотрению жалоб и обращений на осуществление закупок вакуумных систем забора крови, отвечающие требованиям Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) и Закона о защите конкуренции. В соответствии с частью 2 статьи 17 Закона о защите конкуренции при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений. Кроме того, согласно части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Вакуумные системы забора крови состоят из нескольких элементов, а именно: вакуумный контейнер (одноразовая пробирка с пробкой и крышкой), держатель и специальная игла. Одноразовые пробирки выпускаются в типовых размерах и имеют разный объем заполнения. Согласно ГОСТ Р 53079.4-2008 «Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа» при использовании современных анализаторов достаточны следующие объемы образцов: - для биохимических исследований: 4 - 5 мл; при использовании гепаринизированной плазмы: 3 - 4 мл; - для гематологических исследований: 2 - 3 мл крови с ЭДТА; - для исследований свертывающей системы: 2 - 3 мл нитратной крови; - для иммуноисследований, включая исследования белков и др.: 1 мл цельной крови для 3-4 иммуноанализов; - для исследования скорости оседания эритроцитов: 2 - 3 мл цитратной крови; - для исследования газов крови: капиллярная кровь - 50 мкл (микролитров); артериальная или венозная кровь с гепарином - 1 мл. Вакуумные контейнеры в зависимости от назначенного вида исследования содержат необходимые добавки. Цветовая кодировка крышки пробирки указывает на разновидность добавки в контейнере и ее назначение. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 6710-2011 «Национальный стандарт Российской Федерации. Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний» контейнеры должны быть идентифицированы с помощью буквенного кода и/или описания добавок. Например: Добавки Буквенные коды Рекомендуемые цветовые коды ЭДТА <а> двукалиевая соль двукалиевая соль двунатриевая соль К2Е КЗЕ N2E Бледно-лиловый цвет Бледно-лиловый цвет Бледно-лиловый цвет Тринатрий цитрат 9:1 <Ь> Тринатрий цитрат 4:1 <Ь> 9NC 4NC Бледно-голубой цвет Черный цвет Фторрид/оксалат Фторид/ЭДТА Фторид/гепарин FX FE FH Серый цвет Серый цвет Зеленый цвет Литий гепарин Натрий гепарин LN NH Зеленый цвет Зеленый цвет Цитрат фосфат декстроза аденин CPDA Желтый цвет Ничего <с> Z Красный цвет <а> ЭДТА – это применяемая на практике аббревиатура названия этилендиаминтетраксусной кислоты вместо правильного систематического наименования, то есть (этилендинитрило) уксусная кислота. <Ь> отмечено отношение между желательными объемами крови и жидкого антикоагулянта (например 9 объемов крови к одному объему раствора цитрата). <с> рекомендуется, чтобы контейнеры с ускорителем свертывания крови могли обозначаться буквенным кодом Z и иметь красный цветовой код с описанием добавки. Вместе с тем, в настоящее время международное соглашение относительно цветной кодировки отсутствует. При использовании цветной кодировки рекомендуются коды, указанные в таблице. При использовании цветной кодировки рекомендуется, чтобы цвет крышки соответствовал цвету пробирки или этикетки. ФАС России обращает внимание, что согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинский изделий» в процессе государственной регистрации медицинского изделия подтверждается его качество, эффективность и безопасность. Зарегистрированное медицинское изделие отвечает установленным требованиям качества, эффективности, безопасности и может применяться по назначению. Таким образом, наличие двойного цветового кодирования крышки (представляет собой непосредственно цвет самой крышки и идентификационного цветного кольца), наличие или отсутствие резьбового соединения крышки с пробиркой, а также размер крышки не влияют на качество, эффективность и безопасность применения вакуумных систем забора крови. Учитывая вышеизложенное, ФАС России исходит из того, что в отсутствии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Росздравнадзора) об ограничении обращения вакуумных систем забора крови, заказчики не могут ограничивать их обращение путем создания неконкурен гн ых уелов и й. ФАС России сообщает, что в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции: взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях); товарный рынок - это сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров (определенный товар), в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами; Антимонопольное определение взаимозаменяемости корреспондируется с частью 1 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан, согласно которой медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. ФАС России считает, что вакуумные системы забора крови, зарегистрированные на территории Российской Федерации, имеющие общее назначение, являются взаимозаменяемыми и формируют один товарный рынок. Таким образом, ФАС России обращает внимание, что при осуществлении закупок вакуумных систем забора крови недопустимо устанавливать требования о размере крышки пробирки, наличии или отсутствии резьбового соединения пробирки и крышки, двойной цветовой кодировке крышки пробирки.