Позиция ФАС России «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации»

ФАС России предлагает исключить из определения взаимозаменяемого препарата слова «не являющиеся биологическим лекарственным парепаратом», «показания к применению (за исключением показаний, применение по которым в Российской Федерации защищено действующими патентами)», а также «имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения, и произведенный в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств» по следующим основаниям.
Законодательный запрет на признание биологических лекарственных препаратов взаимозаменяемыми не имеет под собой оснований, поскольку невзаимозаменяемость таких препаратов не имеет научного подтверждения, не соответствует мировой практике и ставит серьезный барьер для разработки новых препаратов и перехода фармацевтической промышленности на инновационную модель развития с целью замещения дорогостоящих импортных биоаналогов.
Такой критерий, как показание к применению, включая слова «(за исключением показаний, применение по которым в Российской Федерации защищено действующими патентами)» является избыточным для установления взаимозаменяемости. В подавляющем большинстве случаев новые показания к применению лекарственного средства не являются социально значимыми и ориентированы на узкий круг пациентов. Требование о производстве препарата в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств в данном определении также является избыточным. С 1 января 2014 г. лекарства, произведенные не в соответствии с правилами GMP, не смогут находиться в обращении, а до этого времени законопроект не будет принят. И все остальные требования к взаимозаменяемости, которые ФАС России предлагает из данного определения исключить, также не являются обязательными для определения взаимозаменяемого лекарственного препарата и, напротив, лишат возможности признавать препараты взаимозаменяемыми.
Установление взамозаменяемости лекарственных препаратов позволит им принимать участие в конкурсных процедурах, что в дальнейшем приведет к снижению цен на лекарства и окажет непосредственное влияние на конкурентную среду на фармацевтическом рынке.
Справка: полный текст письма ФАС России о проекте федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств и в статью 333.32.1.части второй Налогового кодекса Российской Федерации» можно скачать ниже.